ISO13485標準介紹
ISO13485 支zhi持chi那na些xie生sheng產chan製zhi造zao或huo使shi用yong醫yi療liao產chan品pin和he服fu務wu的de企qi業ye，幫bang助zhu這zhe些xie企qi業ye減jian少shao不bu可ke預yu期qi的de風feng險xian。該gai體ti係xi力li圖tu提ti高gao企qi業ye在zai顧gu客ke及ji權quan威wei組zu織zhi眼yan中zhong的de聲sheng譽yu。 ISO13485:2003 已正式頒布，該標準將取消並代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同於中國醫療器械行業標準 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中國等同采用的醫療器械行業標準 YY/T0287:2003 《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也於 2003 年 9 月 17 日 由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自 2004 年 4 月 1 日 起實施。
ISO13485:2003 是一個獨立的標準，對於僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立於 ISO9001:2000 使用。
ISO13485 是一種質量認證體係，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是shi占zhan有you優you勢shi的de，甚shen至zhi是shi必bi要yao的de。在zai歐ou盟meng，歐ou盟meng的de管guan理li實shi現xian允yun許xu醫yi療liao器qi械xie的de自zi由you貿mao易yi。而er符fu合he歐ou盟meng管guan理li的de一yi個ge重zhong要yao要yao求qiu是shi質zhi量liang體ti係xi的de建jian立li和he獨du立li評ping估gu。
歐洲的統一醫療器械質量體係標準是 ISO13485 ： 2000 版和 ISO13488 ： 2000 版。根據歐盟 2002 年 7 月 31 號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。
當製造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如： ISO ）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在 2003 年 1 月後必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的質量體係。
ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來， ISO13485 ： 2003 國際標準的名稱是： “ 醫療器械 質量管理體係用於法規的要求 ” 。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說： “ 本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體係的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體係符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準，除非其質量管理體係還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”
